Medicinali

I controlli e le segnalazioni sui farmaci

19/11/2013  Fonte: Aifa

Per approfondimenti: "Farmaci contraffatti: il fenomeno e le attività di contrasto", D. Di Giorgio ed., Tecniche Nuove, AIFA/EDQM publishing: ISBN 978-88-481-2553-6, 2010
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Oltre alla gestione delle attività relative all’autorizzazione e al controllo delle officine di produzione e a quelle di vigilanza post-marketing, l’AIFA ha definito una procedura operativa per la gestione delle segnalazioni relative a casi sospetti di contraffazione/falsificazione e/o importazione illegale di farmaci e reati/illeciti amministrativi correlati.

L’iter prevede:

• valutazione e classificazione della segnalazione (molto rilevante-rilevante-irrilevante);
• eventuale notifica ad altre amministrazioni potenzialmente interessate al caso;
• apertura dell’istruttoria e inserimento del caso nella banca dati dedicata;
• verifica di eventuali altre informazioni integrative;
• conclusione dell’iter, ed eventuale richiesta di intervento dei Carabinieri NAS e/o emissione di provvedimenti AIFA;
• condivisione del caso sullo spazio web riservato curato dall’Unità Prevenzione Contraffazione AIFA.

Nel corso della valutazione particolare attenzione è rivolta ai seguenti aspetti:

• nome del prodotto;
• classe e indicazioni terapeutiche;
• numero di lotto e data di scadenza;
• composizione in principi attivi ed eccipienti;
• risultati di eventuali approfondimenti analitici effettuati in altri paesi;
• nome del produttore e paese di provenienza;
• disponibilità del prodotto su siti Internet;
• possibilità che il prodotto possa già trovarsi o possa entrare sul mercato (illegale) europeo o italiano.

Laddove si rendano necessari approfondimenti analitici, i campioni sospetti vengono inviati all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) laboratorio ufficiale di controllo a livello nazionale, o presso altri laboratori certificati, secondo quanto previsto da specifiche Convenzioni stipulate da AIFA.

I casi sospetti possono essere segnalati attraverso la compilazione (anche in anonimato), di un’apposita scheda disponibile sul sito della Task-force nazionale IMPACT Italia

I provvedimenti AIFA

Allo scopo di tutelare la salute pubblica e in adempimento alle norme nazionali e comunitarie vengono emanati, con la collaborazione del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), provvedimenti con carattere di urgenza che prevedono:

• il ritiro dei lotti dal mercato;
• il divieto di utilizzo dei lotti (il lotto deve essere bloccato in loco e posto in quarantena, separato dagli altri; non deve essere assolutamente utilizzato fino a emissione di provvedimenti successivi, posti in essere dopo il riscontro delle analisi effettuate dall’ISS);
• il campionamento (il lotto può essere utilizzato ed è compito di AIFA comunicare eventuali altri provvedimenti dopo l’esito delle analisi effettuate dall’ISS).
• il sequestro cautelativo di uno o più lotti di prodotti medicinali (i NAS sigillano le confezioni di medicinale sequestrato e le consegnano in custodia al responsabile della struttura nella quale avviene il sequestro; i prodotti sequestrati non possono essere utilizzati né distrutti senza l’autorizzazione dell’AIFA).

Controlli congiunti durante l'operazione Pangea - Agenzia delle Dogane, Ministero della Salute, Aifa e Nas (Fonte: AIFA)